화순전남대병원 비임상시험센터, 식약처 의약품 분야 GLP 지정 비임상부터 임상까지 신약개발 전주기 연구 기반 확보 정부·지자체 지원 바탕으로 지역 바이오산업 활성화 기대 화순저널 hsjn2004@naver.com

2026년 09월 28일(월) 13:59

화순전남대학교병원(병원장 이완식) 비임상시험센터가 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정됐다.

화순전남대학교병원은 비임상시험센터(센터장 신명근·실무책임자 정구인)가 지난 8월 31일 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 비임상시험실시기관으로 공식 지정됐다고 밝혔다.

이번 지정은 산업통상부와 전남광주통합특별시, 화순군의 지원을 바탕으로 이뤄졌다. 국내 대학병원 가운데 서울대학교병원에 이어 두 번째로 의약품 분야 GLP 지정을 획득했다는 점에서도 의미가 있다.

비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)은 의약품의 품목허가와 임상시험 진입을 위해 실시하는 독성·안전성 시험의 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리체계다. 시험의 계획과 실행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을 관리해 시험 결과의 신뢰성과 데이터의 무결성을 확보하는 것이 목적이다.

화순전남대병원 비임상시험센터는 엄격한 표준작업지침서(SOP)를 마련하고 전문 인력과 관련 시설·장비를 갖춰 식약처의 현장실사와 수행능력 평가 등을 거쳐 의약품 분야 비임상시험실시기관 지정을 획득했다.

이에 따라 센터는 신약 개발 과정에서 필요한 단회투여독성시험(설치류·경구)과 신약소재물질의 유전독성을 평가하는 복귀돌연변이시험 등을 GLP 기준에 따라 수행할 수 있게 됐다.

특히 공인된 비임상시험 역량을 확보함으로써 화순전남대병원은 기존의 임상시험 수행 역량과 연계해 신약개발 전주기를 지원할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

비임상시험센터는 앞으로 비임상시험 역량을 지속적으로 고도화하고 산·학·연·병 협력을 확대해 제약·바이오 분야 연구개발과 신약 개발을 지원할 계획이다.

또한 지역 제약·바이오 기업들이 연구개발 단계에서부터 안전성 평가와 임상시험까지 연계할 수 있는 기반을 강화해 지역 바이오산업 활성화에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

신명근 비임상시험센터장은 “의약품 분야 비임상시험실시기관 지정을 통해 우리 병원의 연구 인프라와 전문 인력의 역량을 다시 한번 확인할 수 있었다.”며 “단회투여독성시험과 복귀돌연변이시험을 시작으로 혁신 신약 개발을 적극 지원하고, 화순이 신약소재산업의 중심지로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다.